2018年和2019年是中国实施《非物质文化遗产公约》第二项指导原则(E2B和地中海地区)的关键年份。

　　根据【0x9A8B】(2018年第10号，以下简称10号公告)的要求，自2018年5月1日起，【0x9A8B】【0x9A8B】和【0x9A8B】适用于报告药物临床研究期间发生的严重和意外的药物不良反应，自2019年7月1日起，报告上市后药物不良反应可适用。

　　因此，为满足中国药品监管机构对ICH二级指导原则应用的要求，使用MedDRA成为不可回避的课题。

　　什么是MedDRA

　　MedDRA，被称为监管活动的医学词典，是ICH(国际人类药品注册技术协调会)开发的一套丰富且高度具体化的标准化医学术语，以实现国际间人类医疗产品监管信息的共享。

　　MedDRA广泛应用于药品监管部门和制药企业的数据库、个人安全性报告(ICSR)、安全性总结、临床研究报告、临床研究人员手册、公司核心安全性信息、上市申请、文献、处方信息和广告。

　　目前，在125个国家使用MedDRA的用户超过5800人，而且这个数字还在持续增加。

　　中国的地中海地区

　　2017年6月，中国药品监管机构(NMPA)正式加入国际人用药品注册技术协调会，成为全球第8个监管机构成员。

　　2018年1月，NMPA发布第10号公告，决定适用五项非物质文化遗产二级指导原则。其中，《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》和《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》包含使用MedDRA的要求。

　　目前，中国有320个MedDRA用户。MedDRA管理委员会下设的msso(维护和支持服务组织，负责为MedDRA用户提供MedDRA维护、分发和支持)也迎来了国内第1位讲师Joy  Zhu，旨在为国内用户提供更好的本地化支持服务。

　　MedDRA为中国用户提供中文版。然而，由于MedDRA术语是从英文翻译成中文，一些翻译错误是不可避免的。

　　MSSO理解并评估用户的建议，包括通过用户提交的变更请求对翻译错误进行修改，并采用正确的建议来纠正MedDRA。作为中国MedDRA用户之一，赵艳明勋也利用自己专业的药物警戒团队，积极参与这项工作，努力为提升中国MedDRA用户的体验做出贡献。

　　MedDRA订阅

　　如果持有人想订阅MedDRA，他可以联系MedDRA  MSSO购买许可证。

　　MedDRA  MSSO根据用户性质和业务规模对MedDRA许可证收取不同的费用。详情建议关注MedDRA官方微信微信官方账号“MedDRA  MSSO”，或查看MedDRA官网：

　　https://www.meddra.org/subscription/process(英文版)

　　更多关于MedDRA的信息，可以关注微信微信官方账号“MedDRA  MSSO”或访问MedDRA官方网站https://www.meddra.org。