国家医药产品管理局公告2021年第65号

　　2021年5月7日

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家美国食品药品监督管理局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，现将执行《药物警戒质量管理规范》的有关问题公告如下：

　　一、【0x9A8B】自2021年12月1日起正式实施。

　　二、药品上市许可持有人和药品注册申请人要积极做好实施《药物警戒质量管理规范》的准备，按要求建立并不断完善药品警示制度，规范药品警示活动。

　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统完成信息登记。

　　四、各省级药品监督管理部门要督促本行政区域内药品经营许可证持有人积极做好相关准备工作，配合相关宣传解释，通过加强日常检查等工作督促指导药品经营许可证持有人按要求落实《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。

　　动词（verb的缩写）国家药品不良反应监测中心组织协调了【0x9A8B】的宣传、培训和技术指导工作，并在官网设立【0x9A8B】专栏，及时解答相关问题和意见。

　　特此公告。

　　附件：药物警戒质量管理标准

　　第1章总则

　　第1条为规范药品全生命周期的药物警戒活动，根据《药物警戒质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等相关规定，制定本规范。

　　第二条本规范适用于允许开展药物临床试验的药品销售许可证持有人(以下简称“持有人”)和药品注册申请人(以下简称“发起人”)开展的药物警戒活动。

　　药物警戒是指监测、识别、评价和控制药物不良反应和其他与药物使用有关的有害反应的活动。

　　第三条持有人和申请人应当建立药物警戒制度，通过有效运行和维护该制度，监测、识别、评价和控制药物不良反应和其他与用药相关的有害反应。

　　第四条持有人和主办人应当根据药品安全特点开展药品警戒活动，最da限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

　　第五条持有人和申请人应当配合医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和药物临床试验机构开展药物警戒活动。鼓励持有人、竞买人与科研院所、行业协会等相关方合作，深入推进药品警示活动。

　　第二章质量管理

　　第1节基本要求

　　第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，应当与持有人的种类、规模、持有品种数量和安全特性相适应。第七条持有人应当制定药物警戒的质量目标，建立质量保证体系，对药物警戒体系和活动进行质量管理，不断提高药物警戒体系的运行效率，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规的要求。

　　第八条持有人应当以风险防控为目的，将药物警戒的重点活动纳入质量保证体系，重点关注以下内容：

　　(一)建立合理的组织机构；

　　(二)配备满足毒品警戒活动所需的人员、设备和资源；

　　(三)制定符合法律法规要求的管理制度；

　　(4)制定全面、清晰、可操作的操作规程；

　　(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

　　(六)开展符合法律法规要求的报告和处置活动；

　　(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；

　　(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；

　　(九)确保药物警戒的相关文件和记录可获得、可查阅、可追溯。

　　第九条持有人应及时制定和更新药物警戒的质量控制指标，控制指标应渗透到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：

　　(一)药品不良反应报告的合规性；

　　(二)定期安全更新报告合规性；

　　(3)信号检测和评估的及时性；

　　(4)药物警戒系统主要文件更新的及时性；

　　(五)制定和实施药品警戒计划；

　　(六)人才培养计划的制定和实施。

　　第十条持有人应当在取得第1份药品批准证书后30日内，在国家药品不良反应监测系统完成信息登记。注册用户信息、产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。

　　第二节内部审计

　　第十一条持有人应定期开展内部审计(以下简称“内部审计”)，审查各项制度、程序及其实施情况，评价药物警戒体系的适宜性、充分性和有效性。当药物警戒体系发生重大变化时，应及时进行内部审核。

　　内部审计可以由持证人指定的人员独立、系统、全面地进行，也可以由外部人员或专家进行。

　　第十二条开展内部审计前，应当制定审计计划。该计划应包括内部审计的目标、范围、方法、标准、审计人员、审计记录和报告要求。计划的制定应考虑药物警戒的关键活动、关键岗位和以往的审核结果。

　　第十三条内部审计应当记录，包括审计的基本情况、内容和结果，并形成书面报告。

　　第十四条对内部审计发现的问题，持有人应调查问题原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评价。第三节委托管理

　　第十五条持有人是药物警戒的主体。如根据工作需要委托与药物警戒相关的工作，则相应的法律责任由持有人承担。

　　第十六条持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应签订委托协议，确保药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整、可追溯，符合相关法律法规要求。

　　药物警戒委托协议可以在集团内部持有人之间、总部与持有人之间签订，也可以以书面形式约定相应的责任和工作机制，由持有人承担相应的法律责任。

　　第十七条持有人应当检查并选择具有相应药物警戒条件和能力的受托人。受托人应当是中国境内能够保证相关药物警戒工作有效运行的企业法人，具有相应的工作能力，具备能够承担药物警戒委托事项的专业人员、管理制度、设备和资源等工作条件，并配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。

　　第十八条持有人应当定期对受托人进行审核，要求受托人充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。

　　第三章机构人员和资源

　　第1节组织

　　第十九条持有人应当成立药品安全委员会，设立专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通协调机制，确保药物警戒活动顺利开展。

　　第二十条药品安全委员会负责重大风险判断、重大或紧急药品事件处理、风险控制决策以及其他与药物警戒相关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关工作机制和工作程序。

　　第二十一条药品预警部门应当履行下列主要职责：

　　(一)疑似药品不良反应信息的收集、处置和报告；

　　(二)识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与风险控制、风险沟通等活动；

　　(三)组织编写药物警戒体系主要文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。

　　(四)组织或者参与药品上市后安全性研究；

　　(五)组织或协助开展与药物警戒相关的交流、教育和培训；

　　(6)其他与药物警戒相关的工作。