2020年3月30日，国家市场监管总局《药品注册管理办法》令第27号发布，自2020年7月1日起施行。与药物警戒相关的内容很多。让我们与您讨论一下这一公告对药物警戒的影响。(文章较长，建议转发收藏)

　　本次讨论主要分为以下几个部分：

　　一、优化和加强临床试验过程管理

　　1.新内容：研发期间的安全更新报告(DSUR)

　　2.新旧对比：苏萨vs苏萨vs苏萨和意外不良反应

　　3.热点话题：新的《药品注册管理办法》中没有提到严重不良事件(SAE)，那么以后就没有必要报告SAE了吗？

　　二是加强药品全生命周期的持续管理

　　1.风险管理

　　2.积极开展后营销研究

　　3.建立和完善不良反应的报告和处理

　　第三章药品上市登记

　　第1节药物临床试验

　　第二十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

　　R&D期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定并公布。

　　第二十九条申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。

　　《药品注册管理办法》

　　第三章药品上市登记

　　第1节药物临床试验

　　第三十条有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：

　　(3)申请人在研发过程中未按要求提交安全更新报告的；

　　第八章  监督管理

　　第1百一十六条违反本条例第二十八条、第三十三条规定，申请人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以一万元以上三万元以下罚款：

　　(2)研发过程中未按要求提交安全更新报告；

     《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》

       我们看到研发期间安全性更新报告（DSUR）作为本次《药品注册管理办法》中的新增内容之一与之前药审中心发布的《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》中的规定内容是一致的，所有申请药物临床试验的企业都需要于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内向药品审评中心提交DSUR。

       此前药品审评中心公开征求了《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》意见，本次《药品注册管理办法》中也提到“研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布”，相信DSUR的撰写细则不久将会与我们见面。

       目前企业可以参考《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》征求意见稿和ICH指南中的《E2F:研发期间安全更新报告》来进行DSUR的撰写，但这对很多从未撰写过DSUR的企业来说仍是一个不小的挑战，需要提前做好准备， 昭衍鸣讯具有专业的撰写专家与丰富撰写经验，可为企业提供高质量的DSUR撰写服务。

　　第三章药品上市登记

　　第1节药物临床试验

　　第二十八条对于药品临床试验期间出现的可疑和意外严重不良反应等潜在严重安全风险信息，申请人应当按照相关要求及时向药品评价中心报告。根据安全风险的严重程度，可要求申请人采取加强风险控制的措施，如调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等。如有必要，可要求申请人暂停或终止药物临床试验。

　　：

　　第四十三条临床试验出现大规模、突发的不良反应或者严重不良事件，或者有证据表明临床试验药物存在严重质量问题的，国家美国食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令其暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

　　第四十四条境外申请人在中国开展国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家美国食品药品监督管理局提出申请，并办理下列手续：

　　(三)在中国进行国际多中心临床试验期间，发现任何国家出现与该药物有关的严重不良反应和意外不良反应时，申请人应当按照有关规定及时向国家美国食品药品监督管理局报告；

　　《药品注册管理办法》

        第三章  药品上市注册 

        第1节 药物临床试验

　　第三十条提到，有下列情形之一的，可以要求申请人调整药物临床试验方案、中止或者终止药物临床试验：

　　(四)申请人未及时处置和报告可疑和突发严重不良反应的；

　　当药品临床试验出现大规模、突发的严重不良反应，或者有证据证明用于临床试验的药品存在严重质量问题时，主办单位和药品临床试验机构应当立即停止药品临床试验。药品监督管理部门可以根据职责，责令调整临床试验方案、暂停或者终止药品临床试验。

　　《E2F:研发期间安全更新报告》

　　《药品注册管理办法》

　　《药品注册管理办法》

　　申请人必须同时按照上述三项现行法律法规和《药品注册管理办法》开展SUSAR相关工作，其中企业往往需要使用一套光伏系统来实现SUSAR  E2B的电子提交。美恒医药自主研发的美恒医药智能化平台通过了CDE的对接测试，可以很好地辅助企业提交E2B。欢迎有需要的企业预约示范试用。(欢迎点击阅读原预订演示)