1.药物警戒包括什么？

　　药物警戒，也称为药物安全，是一个广义的术语，包括药物和治疗中不良反应的收集、分析、监测和预防。药物警戒工作主要包括以下内容：

　　(1)早期发现未知药物的不良反应及其相互作用；

　　(2)发现已知药物不良反应呈上升趋势；

　　(3)分析药物不良反应的危险因素和可能机制

　　(4)风险/效益评价量化分析，发布相关信息，推进药品监督管理，指导临床用药。

　　二、什么时候需要建立毒品预警系统？

　　药物警戒的意义在于完善我国药品监管法律法规，加快上市新药审批，加快药品不良反应监测。

　　新的《药品管理法》建议申请人和持有人应建立完善的药物警戒系统。申请人和持有人是药品安全责任主体，应当指定药品警戒负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品效益风险评估，采取有效的风险控制措施。

　　也就是说，MAH的主体，包括R&D机构、生产企业和制药公司，都需要在药物上市前建立药物警戒体系。

　　3.如何建立毒品预警系统？

　　1.系统：明确药品预警系统建设的基本原则。持有人应当遵循目标明确、制度完备、科学规范、求实效的基本原则，建立健全药品警示制度。其中，目标设定要根据持证人的现状，如规模、人员、技术、场地、设施、设备、药品和财力等。

　　2.人员：把握药物警戒体系建设的决定性因素，开展药物警戒工作，离不开专业人才。持证人应配备足够数量的具有医学、药学、流行病学、统计学等专业背景的专兼职人员。熟悉药品和药物警戒相关法律政策，并开展药物警戒相关工作。

　　3.培训：加强药物警戒队伍的教育培训。药物警戒各岗位人员应接受与本职工作相关的岗前教育培训和继续教育培训，确保具备持续从事岗位工作的知识和能力。

　　4.沟通：加强药物警戒体系建设的内外合作持有人应与药品监管和卫生部门保持密切沟通与合作，通过国家药品不良反应监测系统及时报告药品不良反应及所有与药品相关的有害反应。

　　CIO合规保障组织以医疗监管科学研究为重点，构建了药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期所有核心环节的服务体系，为地方药品监管部门、企业、投资者和从业人员提供审计、咨询、培训、认证等服务