计算机化系统GxP风险管理是医药企业非常重要且有益的工作，它以患者安全、产品质量和数据完整性为目标，贯穿于计算机化系统的全生命周期，包括概念提出、项目实施、系统运行和系统退役四个阶段。

　　01概念展示阶段

　　公司根据业务需求和效益考虑是否有必要实现一个或多个业务流程的自动化。通常，在这个阶段，公司会提出初步要求，考虑可能存在的风险及其解决方案。通过对范围、成本、风险和收益的初步了解，确定是否进入项目实施阶段。

　　02项目实施阶段

　　VP(编写验证计划)-URS(编写用户需求规范)-SDS(系统设计规范)-SRA(系统风险评估)-执行IQ/OQ/PQ测试-VSR(验证总结报告)-确认在系统发布期间，审核运行阶段系统的运行状态、变更控制、维护和维修状态，并采取相应措施。

　　VP验证计划：一个完整的验证计划，通常包括方法、文件、要遵循的步骤、培训、测试策略、职责和时间表等。

　　Urs用户需求规范：根据用户提供的可追溯、可测试的需求来描述和定义系统，通常需要质量部门的技术支持和批准。

　　VAR供应商审核：通过在线搜索和类似系统的历史记录，对供应商进行审核和评估。

　　DS设计规范：确认法律法规要求的所有用户要求已经完全和可测量地包含在设计标准中。

　　Iq安装确认：确认系统安装正确，记录安装过程和任何意外或不符合事件及其解决方案。

　　OQ运行确认：记录运行过程和任何意外或不符合事件及其解决方案。

　　Pq性能确认：确认系统在真实的操作环境下运行。

　　Ra风险评估：根据批准的文件判断任何可能影响系统的潜在风险，并确定风险等级。

　　Vsr验证总结报告：总结为测试和记录系统是否始终满足预期目的而进行的所有验证工作，以及验证活动中的发现。

　　03系统运行阶段

　　它由确定、更新和可操作的法规管理。并定期审查系统在运行阶段的运行状态、变更控制和维护状态，并采取相应措施。04系统退役阶段

　　在这个阶段，决定是保留、迁移还是销毁数据，以确保系统有计划、有序地从GxP区域移除。

　　在项目开始时，为GxP验证做了准备。验证组根据跨国制药公司类似系统验证计划的设计经验，制定了验证计划。在系统设计开发过程中，用户需求规范、系统设计规范、系统风险评估同步编写，IQ/OQ/PQ方案随着开发过程逐步完善。系统开发完成后，在测试和修正阶段，根据修正结果实时修正验证方案，其内容始终与实际情况保持一致。测试修正后，验证团队加班加点，按照验证方案进行验证，并与开发团队紧密合作，确保发现的问题立即得到解决。最后，在所有验证项目通过后，验证小组将生成一份总结报告，然后系统就可以正式投入使用了。每一次功能修改和更新都伴随着相同的验证流程，以确保系统的所有功能始终满足GxP的要求，验证文档随时处于最xin状态。

　　条例规定，对于供应商管理，需要制定相应的规定，有明确的协议，明确供应商和制药公司双方的责任，并根据风险评估的结果进行供应商审核，形成文件记录。

　　如何规避这种风险，企业应重点审核供应商质量管理体系的相关文件和软件系统形成过程中的相关输出，如软件系统设计/开发/测试过程中产生的相关文件。