《药品管理法》2019年8月26日颁布，“药物警戒”一词被大家热议。相信从事药物警戒工作的小伙伴们都很兴奋。药品监管基本法首次提到“药物警戒”二字！

　　药物警戒贯穿于药物的整个生命周期，包括临床试验阶段、上市后阶段甚至非临床研究阶段。世卫组织将药物警戒定义为与发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他可能的药物相关问题相关的科学研究和活动。这一药品预警系统是本次修订的亮点，也符合国际标准。

　　让我们今天来看看药物警戒的历史。

　　1960年

　　“沙利度胺”事件导致数万名畸形婴儿出生，引发全球对药品安全的关注。

　　1961年，

　　FDA开始收集药物不良反应报告。

　　1964年

　　英国开始实施药品不良反应监测自愿报告制度(黄卡制度)。

　　1968年

　　世界卫生组织(WHO)于1968年启动了国际药物监测合作项目。

　　1969年

　　日本开始使用药物后监测系统。

　　1970年

　　法国开始设立医院不良反应监测中心。

　　1970年

　　世界卫生组织国际药物监测中心(后更名为普萨拉监测中心)成立。

　　1974年，

　　法国科学家首先提出了“药物警戒”的概念。

　　1990年

　　首席信息官工作组和非物质文化遗产机构。

　　1992年，

　　法国药物流行病学专家Begaud正式给出了药物警戒的明确定义：所有预防和监测药物不良反应的方法都不应局限于上市后的药物，而应包括上市前临床试验甚至临床前试验研究阶段。

　　1992年，

　　国际药物警戒协会成立。

　　2002年

　　世卫组织进一步完善了药物警戒的定义：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或任何其他可能的药物相关问题相关的科学研究和活动。

　　2010年

　　欧盟建立了一个系统的药物警戒系统。

　　2010年

　　中国《药品生产质量管理规范》明确提出，要建立药品不良反应报告和监测制度，设置专门机构和专职人员，积极收集、记录、评价、调查和处理药品不良反应，采取措施控制风险，并按要求向药品监管部门报告。

　　2011年

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)发布，详细介绍了PSUR(定期安全更新报告)个人不良反应、群体不良事件报告和处置、评价控制和监督管理的相关规定和重点监测。

　　2015年

　　原CFDA发布《药品不良反应报告与监测检查指南（试行）》。

2017年

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出要加强医药医疗器械全生命周期管理，建立持有人直接报告不良反应的实用制度，并首次提出营销许可证持有人应承担报告不良反应和不良事件的主要责任。

　　2018年

　　关于《适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，总局决定适用M4、E2A、E2D、E2B(R3)和M1五个非物质文化遗产二级指导原则。

　　2018年

　　国家医药产品管理局《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(含持有药品批准文号的药品生产企业)报告不良反应的主体责任。

　　2019

　　新的《药品管理法》颁布，药物警戒首次写入基本法，强调MAH要承担药物警戒的主体责任，加强上市后管理。

　　随着新药品法的颁布，MAH必须按照法律法规的要求开展药物警戒工作，药物警戒工作从制度建设开始。MAH应该如何构建一个真正可以操作的内部药物警戒体系？这是大家比较关注的问题。美恒医药听到这个消息后，以不同的形式与大家分享。敬请期待。药物警戒的发展不仅要符合法律法规的要求，更要以保护患者用药安全和促进公众健康为目标。让我们期待并见证药物警戒行业的蓬勃发展。