随着科学技术的发展，制药企业的自动化水平逐渐提高，越来越多的计算机化系统应用于生产过程中。但这些计算机化系统具有很强的专业属性，制药企业很难正确识别其潜在风险，导致风险识别困难。目前，我国越来越重视数据的完整性，许多国家/组织都发布了计算机化系统作为单独的附录。

　　GAMP是目前国际制药行业计算机化系统验证的主要参考。2008年，GAMP再次更新，第五版出版。该版本的名称已更改为[0x9a8b](符合Arisk方法的GXP计算机化系统，简称GAMP5)。GAMP5将“自动化系统”的重点延伸至整个“计算机化系统”，强调基于质量风险管理和多变生命周期的计算机化系统验证方法的灵活性和高效性，强调确保计算机系统合规性的有效性和连续性。

　　NMPA(原CFDA)于2015年5月26日发布了两个附录【0x9A8B】和【0x9A8B】作为【0x9A8B】的佐证文件，其中【0x9A8B】要求企业确定需要开展的确认或验证工作，以证明相关作业的关键要素能够得到有效控制。其范围和程度应根据风险评估结果进行确认，并应贯穿于产品生命周期的全过程。而2015年12月1日，检查开始了。

　　在FDA  2016年公布的ICH  GCP  E6(R2)中，增加了一个新的术语：计算机化系统验证，要求如果申请人应用电子数据管理系统，则应验证这些系统，识别关键过程和数据的风险，并考虑系统的使用目的、系统影响受试者保护的可能性以及测试结果的可靠性。

　　NMPA最近发布的《遵从GxP 计算机化系统监管的风险管理方法》也提到，要建立可追溯体系，积极收集、记录、跟踪药品安全相关信息，进行风险管理。计算机系统应具备能够验证存储数据完整性和有效性的数据安全存储技术，以防止数据泄露和未授权用户非法获取、修改数据，同时应具备记录授权用户对数据的修改行为和内容的功能。

　　为了保证计算机化系统处理的数据的真实性、可靠性、完整性和可追溯性，满足相关法律法规的要求，制药企业计算机化系统的验证(CSV)和数据可靠性(DI)越来越受到重视，但同时也给监管部门和制药企业带来了一些麻烦。一些老旧的计算机化系统存在硬缺陷，导致无法合规使用，系统升级改造困难(或根本找不到原软件厂商实施升级改造，因此企业在一开始选择供应商时，应以供应商是否有实力和长远发展为考核条件之一，部分供应商代理权限到期或撤销可能意味着暂停其技术服务)；

　　供应商(或第三方)的知识、能力、经验和技能水平是否能满足新法规的要求，是否能在其职责范围内开展活动(如实施计算机化系统的设计和建造，确认和验证活动)；

　　如何有效构建计算机化系统(和数据完整性)管理体系，如何按照既定的管理规则在整个系统生命周期内有效实施管理，也将是医药企业质量管理者面临的难题。

　　药物警戒中的计算机化系统不仅指计算机本身，还指与药物警戒相关的各种功能软硬件配置环境，包括设备、程序、人员和政策。是指建立计算机化系统全生命周期管理的书证，以确保计算机化系统的开发、实施、运行和维护自始至终满足各种预设的系统技术标准、使用目的和质量属性，满足用户的需求。然而，这方面的工作不仅需要

　　以孟恒医药自主研发的药物警戒智能化平台为例。整个开发团队由各个领域的人才组成。其中，药物警戒团队平均有8.6年药物警戒工作经验，IT技术团队平均有7年软件系统设计开发经验。在发展过程中，还征求了许多监管机构和行业资深光伏专家的建议，以解决实际问题，因地制宜满足不同需求。

　　本文介绍了计算机系统的一些基本知识。在下一篇文章中，美恒医药将继续与大家探讨药物警戒中计算机系统的GxP验证。