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药物警戒贯穿于药物的研发过程，即从药物的研究和设计开始。在药物上市前阶段，药物的安全性问题主要通过临床试验发现，包括体外实验和动物毒理学。但对于可能出现的不良反应，人们在药品上市前的认识和研究总是不全面的，难免会有局限性。动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。在临床研究中，所有受试者都被选中，人数有限。药物应用的条件和临床实践是有区别的。研究时间也有限。对于罕见和严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群(如儿童、老年人或孕妇)的影响以及药物相互作用，上市前研究通常不完整甚至不可用。因此，开展上市后监测(PMS)尤为重要。在这个阶段，主要的研究方法是观察。很难通过在临床治疗条件下观察受试者而不是严格的实验条件来控制混杂因素，因此观察数据的质量往往比实验数据差。在PMS阶段，药物警戒的一个重要挑战在于如何收集和分析药品上市后的观察数据并得出令人信服的结论，这也是ADR监测的主要内容。
根据世卫组织的指导文件，药物警戒的范围已经扩大到医学教育网络/草药、传统药物和辅助药物、血液制品、生物制品、医疗器械和疫苗的收集。
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