1968年，世界卫生组织(WHO)发起了国际药物监测合作计划。1974年，法国人提出了“pharmaco  conception(PV)”的概念；1992年，国际药物警戒协会成立；2010年，欧盟率先建立了系统的药物警戒体系……药物警戒概念成为指导各国合理用药的重要举措。

　　药物警戒通过及时向患者、医务人员和公众提供药物安全信息，促进安全有效地使用药物，从而保护公众健康。我国药品不良反应监测体系由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、地级监测机构和报告单位组成。该系统由国家管理，其作用类似于欧盟药物警戒数据库。但该数据库不能省市互访，公众也不能查询，没有采用国际公认的数据格式、标准和术语。中国的药物警戒还有很长的路要走。

　　相关法律法规逐步完善

　　药物警戒是一项科学研究和活动，旨在发现、评估、理解和预防药物不良反应或任何其他可能的药物相关问题。其内涵不仅包括药品不良反应，还包括药品不良反应、药物过量、药物相互作用、用药错误、使用不规范、疗效不足、治疗效果出乎意料、质量投诉、疑似假药、客户反馈等。

　　近年来，我国药物警戒体系发展迅速。2010年欧盟建立系统的药物警戒体系后，我国在《药品生产质量管理规范》中明确表示，要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构和专职人员，主动收集药品不良反应，记录、评价、调查和处理药品不良反应，采取措施控制风险，并按要求向药品监管部门报告。随后发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，详细说明了PSUR《个人不良反应和群体不良事件监测、评价控制和监督管理(定期安全更新报告)》的相关规定和重点监控。2015年7月，国家药品监督管理局发布《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，细化了对生产企业的每一项检验条款。2016年7月，【0x9A8B】征求意见，意见明确提出在药物临床试验过程中，应收集、评估、报告安全性信息，并进行风险控制；上市许可后，要求上市许可申请人建立药物警戒管理制度并提交药物警戒计划；在重新注册的过程中，要求营销许可证持有人建立药物警戒制度和风险制度，并提交年度报告。2017年10月，《药品注册管理办法（修订稿）》提出加强药品和医疗器械全生命周期管理，建立持有人直接报告不良反应事件制度，首次提出营销许可证持有人应对不良反应和不良事件报告承担主要责任。2018年，国家药品监督管理局发布了《非物质文化遗产指导原则适用公告》，明确了对E2A和E2B的要求和完成时间。2018年，《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》正式发布，明确提出持有人应建立健全药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应，报告所有已知不良反应，加强药品不良反应监测数据的分析评价，主动采取有效的风险控制措施，强调属地监管，对持有人未履行直接报告责任的，严肃查处。政策的密集出台反映了国家对建立毒品预警系统的信心和决心。加强药品警示宣传教育和人才建设目前，各生产企业、医疗机构、R&D机构均已开始培训药品警示相关人员，但专业药品警示人员仍存在较大缺口。我们可以通过走出去，引进行业同行，打造一支高素质的毒品预警队伍。此外，要将药物警戒知识引入农村、社区、高校等地，通过报纸、网络等渠道向公众介绍药物警戒知识，充分发挥媒体在宣传药物警戒知识、监测药品安全等方面的作用，使药物警戒意识深入人心。