药物警戒服务

2020-11-20 09:49:09

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　　2021年5月13日，药物警戒服务《药物警戒质量管理规范》已投入使用。gvp(良好药物警戒实践)是与GMP、GCP、GSP具有同等法律地位的法律，将是MAH遵守的最di标准法律。目前，许多企业都在开展药物警戒工作，但由于药物警戒制度发展较晚，企业在工作中面临许多困难。您是否遇到过以下问题：

　　-如何订阅MedDRA许可证

　　-如何购买电子药物警戒系统

　　-如何以低成本满足药物警戒法规的要求

　　-如何建立药物警戒质量体系

　　-如何进行药物警戒培训

　　-如何编写药物警戒主文件

药物警戒，陕西药物警戒，西安药物警戒

　　美恒将为您解决上述问题。服务范围主要包括：

　　1.不同价位的电子药物警戒系统供您选择

　　2.上市后药物警戒服务(上市后产品的PV服务)

　　1) NDA: NDA申请中国NDA风险控制计划

　　2)后市场

　　建立药物警戒系统

　　l病例安全报告处理和医疗审查(ICSR处理包括医疗审查)

　　l文献检索(文献检索)

　　l热线服务

　　l准备并提交中英文版的药物警戒主文件/CCDS/PSUR/PBRER(编写并提交psmf/CCDs/psur/pbrer)

　　左信号检测(检测信号)

　　l药物警戒审核(PV审核服务)

　　光伏培训(光伏培训)

　　3.临床药物警戒服务

　　1)ind阶段：ind申请中国ind申请风险控制计划

　　2)临床研究一期/二期/三期：

　　严重不良事件评估

　　汽车工程师学会/汽车工程师学会提交(E2BR3)汽车工程师学会/汽车工程师学会提交

　　安全数据交换(安全数据交换)起草并提交(起草并提交)

　　l数据核对(数据核对)

　　左信号检测(检测信号)

　　l编写/审查协议和IB的安全部分

　　l研究人员的光伏培训(研究员的光伏培训)

　　药物警戒服务：美恒医药致力于打造药品全生命周期的整体解决方案服务平台，可开展临床药物警戒服务和上市后药物警戒服务，并提供咨询、外包、培训、体系建设等服务，帮助企业合规、低成本地运行药物警戒。