为什么要建立药物警戒标准操作程序？

　　1.建立药品警示相关管理制度，并符合法律法规要求。

　　2.提高药物警戒系统的运行效率和效果，通过SOP保证工作的连续性，督促新员工快速掌握药物警戒技能，实现药物警戒的规范化、标准化管理。

　　3.不断更新SOP的过程，也是企业内部积累药物警戒知识和经验的过程。

　　基于中国监管文件的要求，MAH可参考的上市后药物警戒相关工作的SOP清单：

　　在《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》和附件2《药品不良反应报告和监测检查资料清单》中，质量管理体系的第四部分提到了13个标准操作程序文件：

　　4.1管理体系：药品不良反应报告与监测、人员培训、数据管理等体系文件。

　　4.2程序文件应详细描述以下药物不良反应监测工作流程。

　　4.2.1一例药品不良反应报告的处理。

　　4.2.2药物组不良事件的处理。

　　4.2.3国外发生的严重药物不良反应的处理。

　　4.2.4定期安全更新报告。

　　4.2.5重点药物监测。

　　4.2.6药物安全信号的检测。

　　4.2.7更新说明的程序。

　　4.2.8药品监管机构提出问题的回应程序。

　　4.2.9处理医疗咨询和投诉的程序。

　　4.2.10文件检索程序。

　　4.2.11评价和控制程序。

　　4.2.12数据处理程序：包括数据收集和整理。如果有电子采集系统，应说明系统版本、系统支持和维护。

　　4.2.13数据归档：文件(包括电子文件)的归档和存储程序。

　　最近，美国食品药品监督管理局国家综合部3月2日发布的《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》也提到了MAH建立药物警戒管理体系的相关内容：

　　三、药品警示管理

　　(二)持证人是否建立以下规章制度并严格执行，相关活动是否按要求完成相应记录或报告。如果委托其他企业进行药物警戒，相关制度是否能与被委托企业的相应制度文件有效衔接，包括但不限于：

　　1.药品不良反应监测程序和报告；

　　2.建立和维护药品不良反应监测档案的制度和档案；

　　3.落实药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理的制度和记录；

　　4.定期提交安全更新报告体系和报告；

　　5.落实重点监控的制度和记录。

　　6.如果委托其他企业开展药物警戒相关活动，是否签订了符合要求的药物警戒委托协议。

　　四.风险管理

　　(1)是否建立了风险管理体系，制定了符合法律法规要求的制度，并按要求完成了相应的记录或报告。包括但不限于：1.上市后药品风险管理程序和计划；

　　2.短缺药品暂停生产的报告制度和记录/报告；

　　3.药品安全事件处置计划、培训和应急演练记录；

　　动词（verb的缩写）药品上市后研究

　　(二)上市后是否定期对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价，并建立相应的程序，积极开展上市后研究，持续开展药品的风险效益评价和控制。

　　除上述法律法规要求的标准操作规程外，MAH还可以根据自身情况制定其他标准操作规程，包括但不限于：

　　药品/材料安全委员会的相关管理流程，包括但不限于药品/材料安全委员会应如何讨论和处理重大突发事件；定期评估安全信号；持续评估风险与效益的平衡，并根据评估结果提出风险控制措施。

　　MAH委托其他公司或机构进行ADR监测时，还应制定委托管理和PV协议相关流程。

　　根据公司情况，制定药物警戒人员和非药物警戒人员的培训流程、内部/外部审核流程和检查相关流程。

　　建立药物警戒年度报告的撰写和提交流程。

　　公司有处于临床试验阶段的产品时，还应制定：研发过程中安全更新报告的管理流程、临床试验中安全信息监测和严重不良事件报告的标准操作流程等。

　　对于一些复杂的工作流程，MAH可以根据公司内部情况制定多个sop。例如，在个别药品不良反应报告的处理程序中，可以根据不同的收集渠道制定多个处理程序。

　　最后，MAH应将与药物警戒相关的管理系统文件存储在一个结构良好且易于访问的系统中，以便于：

　　药品警戒人员能及时发现相关文件，遵守现行SOP

　　清晰地展示系统文档的版本历史和当前版本，有利于企业的可追溯性和持续改进

　　在期限内保存文件的安全性，防止损坏

　　当面对审核/检查时，相关文件可以快速提交给检查员