药物警戒快讯（第三期）

2020-11-20 09:49:41

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　 日本警示氟维司群注射液的注射部位坏死和溃疡风险

　　日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改氟维司群注射液（fulvestrant，商品名：Faslodex芙仕得）的产品说明，在“具有临床意义的不良反应”项下增加注射部位坏死和溃疡的有关提示。

　　氟维司群注射液（250mg）在日本获批用于乳腺癌治疗，给药途径为肌注。日本在过去的3个财政年度间，共收到6例注射部位坏死和溃疡相关报告，其中5例报告的不良事件与怀疑用药可能有关。截至目前未收到死亡报告。MHLW和PMDA咨询专家评估后认为，有必要修改氟维司群注射液的产品说明。

　　根据PMDA网站发布的信息，此次氟维司群注射液产品说明书增加的内容如下（带下划线的文字为新增内容）：

　　在“具有临床意义的不良反应”项下增加：“注射部位坏死，溃疡：可能发生注射部位坏死，溃疡。应仔细监测患者情况，一旦发生任何异常，应采取适宜措施。”