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2021年09月24日,国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划(PIC/S),申请启动预加入程序。
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2021年10月19日,中国国家药监局以预申请成员身份参加了药品检查合作计划(PIC/S)2021年委员会会议,介绍中国实施GMP检查的现状,表达了成为PIC/S成员并与各方开展实质合作的意愿。
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2022年6月28日,国家药监局召开加入药品检查合作计划(PIC/S)工作领导小组办公室会议,回顾加入PIC/S有关工作进展情况,研究当前重点工作任务及下一步工作安排。
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2023年06月16日下午,在国际药物信息大会会上,PIC/S副主席雅克莫瑞纳斯介绍了PIC/S基本情况,以及评估工作程序,评估工作要求,并对我国预申请阶段工作表示充分肯定,期待国家药监局提出正式申请。
作为全球药品检查机构通用评估工具,即PIC/S审计清单共涵盖11个板块,38个亚板块,78个具体指标。国家药监局已经制定国家层面解读手册,并就评估要求开展专题培训。目前正在进行我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告,制定标准制修订规划,进一步完善中国药品GMP标准更新机制。
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